2021.12.17

臨床研究に関する情報公開について(オプトアウト)

通常、臨床研究は文書もしくは口頭で十分な説明を行い、患者さんからの同意(インフォームド・コンセント)を得て行われます。これを「オプトイン」といいます。なお、同意には、主として「文書による同意」と「口頭による同意」がありますが、臨床研究に関わる同意は、文書による明確な同意を基本とします。

 

臨床研究のうち、観察研究(対象となる患者さんの診療データのみを匿名化して用いる研究)においては、患者様に対して研究を目的とした積極的な侵襲や介入がないため、国が定めた倫理指針※に基づき、必ずしも対象となる患者さんお一人ずつから、臨床研究ごとに直接同意を得る必要はないとしつつ、研究の目的を含めて、研究の実施についての情報を通知または公開し、さらに可能な限り拒否の機会を保障する事が必要とされています。このような手法を「オプトアウト」といいます。

 

臨床研究のために、患者様ご自身のデータが使用される事を望まれない場合やご不明な点がございましたら、お手数ですが各研究の担当者までお知らせください。

※「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」

 

当院における臨床研究につきまして、オプトアウト文書はこちらをクリックしてご覧下さい。